成都生物医药产业现状如何,未来机遇在哪里?哪些企业需要帮助?政府有哪些扶持政策?昨日,成都举办“成都创新创造·生物医药行业沙龙-政策解读及仿制药一致性评价交流会”。
本次活动由省药监局、市经信委、市医推办、市药监局共同指导,成都市企业服务中心、成都市中小企业服务中心携手成都先导药物开发有限公司和成都凡微析医药科技有限公司共同主办,相关部门和30余家成都市生物医药企业共同探讨产业发展的现状和未来。
“开展仿制药质量和疗效一致性评价,对提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。”在现场,仿制药一致性评价是热点,华西药学院副教授王凌博士、CFDA高级研修学院特聘讲师孙亚洲等行业专家汇聚一堂,就仿制药一致性评价策略及处方工艺研究、新形势下仿制药BE研究策略及核查要求等议题进行探讨。
政策支持是企业关注的另一个热点。市经信委相关负责人介绍,去年8月,成都印发《关于加快成都市生物医药产业发展的专项政策》,政策扶持对象都为“十三五”规划重点支持的研发方向,政策力度更大,尤其是在提升研发创新能力方面,对新药、医疗器械研发的支持力度更是空前,通过按临床研发进度分阶段资助这一支持模式,资助标准随着研发进度层层加码,1类新药总共获得资金支持最高可达1180万元。
我国当前正开展仿制药质量和疗效一致性评价,成都市须开展一致性评价的药企近50家,涉及90余个品种,年销售收入超过30亿元。为支持和鼓励成都药企加快开展评价工作,《专项政策》对经国家食药监总局确定为参比制剂的品种,给予一次性奖励100万元;对同一品种国内前3家通过评价的企业,给予一次性奖励50万元。
“政府和企业共同探讨产业发展现状、趋势,一方面,企业将了解最新政策动态、政府规划及行业资讯,同时,政府部门也能更深入了解产业现状和企业需求,共同促进成都生物医药行业和企业健康稳定发展。”成都市中小企业服务中心相关负责人表示,今年,行业沙龙将持续举办。成都商报记者 叶燕
原标题:成都办生物医药行业沙龙 探讨仿制药一致性评价策略