新冠疫苗研发“竞赛”又迎来了一条新消息。据《纽约时报》报道，9月23日，强生公司宣布其研发的新冠疫苗从21日起进入最后阶段临床试验，成为第四家获得美国政府支持并进入该阶段的疫苗研发公司。强生首席科学官保罗·施托费尔斯博士表示，年底内就能知道其疫苗是否安全并有效。
美国媒体报道称，虽比其他公司晚了些时间，但强生疫苗同其他竞争产品相比具有潜在的巨大优势：其临床试验规模、使用的疫苗技术安全记录、所需剂量及疫苗保存运输条件均有优点，值得期待。
专家：试验显示，注射了一剂后能获高水平抗体
报道称，强生研发的新冠疫苗是用一种腺病毒把新冠病毒的基因带入人体细胞，人体细胞就此能制造出新冠病毒的蛋白质，但并非病毒本身。这些蛋白质能让人体免疫系统备战，足以抵御新冠病毒感染。
腺病毒疫苗技术是哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心病毒学家丹·巴鲁克博士在本世纪初研发的。强生已经利用该技术制造了埃博拉、H.I.V.、寨卡和呼吸道合胞病毒（RSV）四种疾病的疫苗。超过10万人在临床试验中注射了这几种疾病的腺病毒疫苗，均无任何严重副作用。今年6月，强生的埃博拉病毒疫苗已经在欧洲获批。
哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心 图据《纽约时报》
巴鲁克博士及其团队发现，该技术制造的新冠疫苗让猴子获得了足够的抗体，足以对新冠病毒实现免疫，而随后的人体临床试验中，395名志愿者中未发现任何严重副作用，而且在注射了一剂之后就获得了高水平的抗体，足以保护人很长一段时期。
据报道，此次的三期临床试验中，强生公司计划在美国、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁和南非等国征召多达6万名18岁以上志愿者。试验规模是Moderna公司新冠疫苗试验的两倍，也大幅超过辉瑞的新冠疫苗试验规模。辉瑞本月宣布将临床试验人数从3万增加至4.4万人。
巴鲁克博士指出，临床试验规模大能更好地了解疫苗的安全性，也能缩短确认其有效性所需的时长。此外，强生还会使用两剂疫苗进行一个小规模的临床试验。
此前，联邦政府“曲速行动”（Operation Warp Speed）项目已经在私营公司的新冠疫苗研发中投资超过100亿美元，其中，强生公司也获得了15亿美元。
获得上述支持的Moderna、辉瑞和阿斯利康公司参与开发的疫苗此前已进入第三期临床试验。但在目前，阿斯利康的疫苗在美国的试验仍处搁置状态。
必须冷藏但不需要冷冻 强生开始大规模制造
报道指出，这种腺病毒疫苗的优势在于虽必须冷藏但不需要冷冻。Moderna和辉瑞的新冠疫苗都需要冷冻，因而给疫苗的分发造成了物流上的挑战，尤其是在那些缺乏先进医疗设施的区域将造成困难。
意大利阿纳尼的一处生物医药制造基地未来将大规模生产和包装英国阿斯利康制药公司参与开发的一款新冠疫苗 图据新华社/法新社
此外，Moderna和辉瑞的疫苗还需要间隔数周后注射第二剂，这也进一步造成了物流压力及储存问题。一旦强生的单剂疫苗在三期临床试验中证明有效，就有望加快遏制疫情的速度。
与此同时，强生已经开始大规模制造疫苗，进行相关储备，以便一旦获批就能马上上市。强生首席科学官保罗·施托费尔斯博士表示，强生在年底内就能准备好上千万剂。
报道还称，迄今为止，从未有过任何一款疫苗的测试及制造过程能像新冠疫苗如此迅速，在几个月而非几年内实现。紧跟在强生之后的是Sanofi公司和Novavax公司，其各自研发的疫苗跟领跑的几家相比都一样好，甚至还可能更好。
对此，巴鲁克博士指出，全球有70多亿人口，没有任何一个疫苗供应商能独自制造这么大规模的疫苗，因此，世界“需要多款疫苗”。
快速制造疫苗惹质疑，疫苗公司公布详细计划
当地时间9月23日上午，美国总统特朗普在社交媒体上称强生疫苗试验为“大新闻”，还@了监管疫苗批准的美国食品药品监督管理局（FDA），要求“必须快速行动”。特朗普一再声称疫苗将在11月3日大选前准备好，再三催促联邦监管部门迅速行动，批准疫苗。这也引人担心监管部门会迫于政治压力，匆忙推进审查批准程序。
面对外界质疑，FDA将在本周发布更为严格的指南，列出其用来审查临床试验数据的标准。包括强生在内的数家公司也公布了详细的新冠疫苗临床试验计划。强生很快将在网上发布其临床试验早期的数据。
据悉，辉瑞的临床试验是在32名志愿者感染新冠病毒后允许外部委员会评估早期数据四次。而Moderna是在53名志愿者感染后允许两次早期评估。根据强生公布的临床试验计划，20名志愿者感染病毒后，一个外部评估委员会将开始评估其试验结果，随后每周至少跟进评估一次。
施托费尔斯博士表示，除非包括老人等高风险人群在内的安全性和有效性数据出现大范围的、压倒性的积极数据，否则强生不会提前结束试验。
红星新闻记者 林容
