天津市医药采购中心日前发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。集采文件最终确定，首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个，涉及27个产品，金额超123亿元，占据心脏支架市场规模80%。
此次冠脉支架国家集采 将于11月5日在天津开标
我国一年要用掉约150万个冠脉支架，总费用达150亿元，仅这一个品种就占高值医用耗材市场总额的10%。根据集采文件，本次国家集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。
此前，国家医疗保障局于2019年7月指导安徽、江苏率先破冰，针对骨科脊柱类材料、冠脉支架等产品实施集采。今年5月，国家医保局又指导天津牵头组织北方9省份开展人工晶体联盟采购，为更大范围内开展集采积累了经验。同时，福建、重庆、山西等省份积极跟进探索，涉及人工关节、超声刀、吻合器等品类。在一年多的试点过程中，各地摸索出一套既符合带量采购原则，又符合高值医用耗材特点的采购和使用规则，价格平均降幅在50%到60%。
根据集采文件，首批心脏支架集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。
参照药品集采的机制，此次冠脉支架国家集采成立由各省参加的联合采购办公室，由天津市医药采购中心负责具体组织实施。首年意向采购量由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。此次冠脉支架国家集采将于11月5日在天津开标。
北京集采“人工晶体”
报销限额提高
记者17日从北京市医保局获悉，自10月1日起，北京市接受人工晶体置换手术的患者，个人费用将明显降低。
据悉，北京市医保局、市卫健委和市药监局近日联合印发《北京市落实京津冀医用耗材联合带量采购（人工晶体类）工作实施方案》，新价格于10月1日在全市医疗机构正式落地实施。在降低耗材价格的同时，北京市医保局同步将人工晶体报销限额从1215元提高至1835元，耗材降价与保障提高叠加，为患者恢复“光明”推出综合惠民举措。
北京市医保局相关负责人介绍，京津冀三地医保局协同，联合周边省份，从“眼”入手、以量换价，对人工晶体类医用耗材开展竞价谈判。竞价谈判后价格平均降低54%，最高降幅超过84%，预计每年可为北京市节省采购费用约1亿元。
业内专家介绍，白内障、青光眼是常见致盲性眼病，通过手术置换人工晶体是目前治疗此类病症、提高患者视觉质量和生活质量的有效方式，降低人工晶体价格可直接减轻患者负担。据新华社
深度剖析
首批国家集采的心脏支架
要解决哪些“心病”？
心脏支架、人工关节、人工晶体……这些高值医用耗材由于临床用量大、价格高，一直占医药费负担的较大比例。日前，“国家队”正式出手这一领域，心脏支架成为首批国家集中带量采购的耗材品种。
即将迎来“灵魂砍价”的心脏支架会出现“地板价”吗？小小的心脏支架，要解决哪些“心病”？
数据▶
小支架“大体量”
一年用掉150万个 “充分竞价”条件已成熟
心脏支架又称冠脉支架，是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI）的耗材。PCI手术是目前最主流的治疗冠心病的方式。与心脏搭桥手术相比，PCI手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点。
据北京大学第一医院心内科主任霍勇介绍，从2009到2019年，我国PCI手术量从23万例发展到超过100万例。以每台手术支架使用量约1.5枚计算，我国一年要用掉150万个心脏支架，总费用达150亿元，仅这一个品种就占高值医用耗材市场总额的10%，可谓不折不扣的“小支架、大体量”。
记者采访的众多国内知名心血管病专家均表示，国内支架行业经过20年的发展，是国内第一个也是唯一一个在国内市场上由国内企业起主导作用的高端医疗器械。由于临床用量较大、竞争充分，“充分竞价”的条件已经成熟，因此心脏支架成为首个国家集采品种较为合适。
值得注意的是，本次集采拟采购的是材质相对先进的铬合金支架，占心脏支架市场总额的70%。目前，集采方案已广泛征求意见，并参照药品集采的机制，成立由各省参加的联合采购办公室，由天津市医药采购中心负责具体组织实施。
天津市医疗保障局局长李国田说，本次心脏支架集采涉及11个厂家的26个产品，全国年采购量超过76万个，涉及金额超85亿元。此项工作拟在11月份形成中选结果，预计全国患者将于明年1月用上降价后的产品。
释疑▶
降价不降质
耗材价格虚高情况仍存 集采充分考虑临床需求
与药品的国家集采相比，高值医用耗材的情况更为复杂。有人担心，作为直接作用于人体核心器官的医用耗材，一旦出现“地板价”的心脏支架，患者敢用吗？也有人担心，国产支架和进口支架品种繁多，首批集采限定了支架的材质，会不会限制医生的临床选择？
作为每年开展各种心脏介入和开胸手术最多的医院，中国医学科学院阜外医院是使用心脏支架的“大户”，也是相关改革前沿“窗口”。在2018年参与京津冀药品耗材联合招采后，该院心脏支架价格平均降幅为18.4%，国产支架使用比例从51%上升到58%。
降价的心脏支架是否会影响医疗安全？阜外医院院长胡盛寿说，从该院2016年启动的医耗综合改革来看，医疗安全、医疗质量等各项指标稳中向好。比如，医院平均住院日从7.3天降至6.3天，并发症从0.3%降至0.2%，死亡率保持在0.2%的低位水平。
“数据显示，我国目前使用的部分进口和国产高值医用耗材价格虚高的情况仍然明显。”胡盛寿说，仅靠个别医院单兵突破难以取得系统性的改革成效，需要国家从顶层设计层面推进耗材集采改革，放大改革成效。
集采会不会限制临床选择？霍勇表示，不同生产企业、不同品牌的心脏支架在临床使用中70%到80%可相互替代，仅有少数不可替代的情况主要是由于支架直径与长度有特殊规格。目前主流品牌的规格均比较齐全，均能满足80%左右的临床常见情况。
上述两位专家均表示，高值医用耗材集采是挤掉价格虚高、促进医疗价格更加合理之举，同时也将引导行业和产业的健康有序发展。但集采策略中要注重医疗器械行业发展规律，扶植和鼓励企业创新发展。
建议▶
不能“一降了之”
落地需多方合力 尽快落实激励机制
国家医保局的数据显示，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材达1500亿元。毫无疑问，这是一个利益纠葛的巨量市场。被纳入首批国家集采的心脏支架，承载着怎样的使命，要解决哪些“心病”？
安徽省是全国率先“破冰”高值医用耗材集采的试点地区之一。安徽省医疗保障局局长金维加说，相比药品集采，高值医用耗材集采的特殊之处在于，医用耗材本身无统一的行业标准和产品编码，一个医疗器械注册证下甚至存在成百上千的规格、型号产品，甚至出现“同物不同名”“同名不同物”的乱象。这些因素导致高值耗材采购时难以在产品之间比质比价，相关企业维护着自己的销售渠道，难以形成行业深度竞争，灰色利益链条难以斩断。
因此，心脏支架的国家集采并非只让价格“一降了之”，而是意在建立创新的机制体制，合力优化医药市场营商环境，推动“三医联动”改革突破“坚冰”。
今年5月，国家医保局已指导天津牵头组织了京津冀及北方6省份的人工晶体联盟采购，为更大范围的耗材集采积累了经验。江苏、山西、福建、重庆、陕西等地也在同步积极跟进探索。从招采结果来看，一些地方的支架中选品种平均降价超过50%，有的最高降价甚至近七成。
各地实践也形成一些改革共识，那就是集采“落地”需多方合力，尽快落实使用激励机制。
以山西省为例，该省将医疗机构一个年度内药物洗脱或涂层心脏支架70%的使用量作为约定采购量，进行带量采购，实现以量换价，采购周期为1年。同步采取医保基金预付政策，保证回款，降低企业成本；明确医保支付办法，建立“结余留用、合理超支分担”的激励机制。
金维加说，心脏支架的国家集采，关键要做好“后半篇”文章。一方面要让医保、财政、卫健、市场监管、税务等部门在耗材生产、采购、使用、配送、付款和质量监督等全链条形成政策合力，破解企业负担过重的难题；另一方面应尽快落实结余留用等激励政策，以免出现“招而不用”，以破解利益冲突难题。据新华社
原标题：冠脉支架国家集中采购来啦 首年意向采购量超107万个
