生物制品通关提速对医药企业研发带来助益。

党的二十届三中全会提出，完善高水平对外开放体制机制，推进通关、税务、外汇等监管创新，营造有利于新业态新模式发展的制度环境。

针对用于创新药研发的特殊物品进口难的问题，温江区利用自贸协同改革先行区先行先试优势，携手成都海关探索“关地协同联合监管”“跨关区联合风评”模式，建立高风险特殊物品准入机制新规则，解决生物制品通关难问题。

“采用新的通关模式后，生物制品单次进口时间比过去压缩了2到3个月，极大地方便了企业开展研发。”温江区某创新药企业相关负责人说。

制度改革对生物医药产业和外向型经济发展带来巨大助益：首批制度创新试点企业科伦博泰、百利天恒先后通过医药授权许可交易与跨国药企合作，成为成都发展知识密集型服务贸易的重要增长动能。特别是百利天恒与百时美施贵宝84亿美元交易，刷新了全球ADC类药物单品交易金额的纪录。

目前，“关地协同联合监管”“跨关区联合风评”2项制度创新已获评中国（四川）自贸区（协同改革先行区）第五批、第七批可复制可推广制度创新成果和改革创新十大典型案例，正在加速向全省复制推广。

关地协同

对“白名单”企业简化风评流程

近年来，成都生物医药产业迅速发展，越来越多企业参与全球生物医药协同研发活动。病原微生物、人源细胞、血液及制品、组织样本等特殊物品进出境需求迅猛增长。

“在进口环节，特殊物品生物活性不稳定、保存条件苛刻，需要尽快送达实验室，否则将影响生物制品稳定性甚至失活。”温江区商务局相关负责人介绍，而针对特殊物品具有潜在生物安全风险，海关需从企业和物品两个维度评估安全性，导致审批耗时长等问题。

为此，温江区在全省率先开展“关地协同联合监管模式”的制度改革，由商务局牵头，会同卫健局、生态环境局等相关部门对照进口特殊物品企业资质相关要求，将经营规范、实验室管理到位、研发业务真实的企业纳入“白名单”，并以地方政府名义正式递交海关。针对“白名单”企业的进口申请，海关简化企业风险评估环节流程，将审核重点放在进口物品本身的安全评估上，推动风险评估时间从过去3-6个月压缩为最快2-3周，检疫审批时间由平均1-2周压缩为最快2天。

跨关区联合风评

一次评估，多关区加速审批

去年，温江区在服务企业过程中，发现某创新药企开展国际多中心临床试验项目时，由于受托开展临床试验的各CRO（药物研发外包）机构地处浙江、江苏、深圳多地，面临从多个关区进口申报频次高、风险评估时间长的问题。

为此，温江区在“关地协同”基础上继续在全省率先探索“跨关区联合风评模式”，支持该企业联动受托CRO机构，将临床试验项目所需进口的特殊物品，以“项目制”方式一次性提起风险评估申请。

2023年8月，由成都海关主办的跨关区进境高风险特殊物品联合风险评估在温江区举行，来自四川大学华西医院、四川省人民医院、四川省疾控中心以及中国医学科学院的专家对该项目开展入境生物安全评估，同时邀请上海、杭州、南京、深圳海关相关专家到会指导，共同对整个项目进行全面风险评估并出具报告。其后，各地海关在进口审批时基于该报告加快审批流程，解决跨区域联合研发监管差异化问题。

建公共服务平台

提供“一站式”进出口服务

而对于广大中小型药企来说，跨境采购特殊物品面临进口申报难、议价能力弱、运输要求高等难点，为此，温江区打造了西南地区首家专业服务生物医药研发物品进出口的公服平台——成都医学城研发供应链服务平台，为企业提供研发试剂耗材和实验样本的“一站式”进出口服务。

通过平台的运行，变企业自主申报为平台指导申报，大幅提升申报材料一次性通过率；变企业分散采购为平台集中采购，大幅提升与国际品牌巨头的议价能力；变企业自主运输为平台代理运输，全程保障冷链运输需求，大幅提升国际供应链稳定水平。截至目前，该平台已协助20余家区内外企业进口研发物品50余单，配送试剂耗材5000余单，被纳入成都生物医药全球供应链“一中心三平台”体系。

“有了这个公共服务平台，我们不用再派人去跑进出口手续，把我们的科研人员从繁杂的贸易事务中解放出来，专心搞研发。”一家生物医药创新研发团队的负责人表示。