▲通德药业药物中试平台

创新药是成都建圈强链重点聚焦的产业之一。成都医药创新团队众多，在药物研发前端具有较强实力，拥有大量技术成果。谁来为药物研发者提供中试服务，促使研究成果从实验室走向生产？

位于成都医学城的成都通德药业有限公司，在西南地区率先建设药物中试平台。该公司所打造的智耀通创新药物CDMO中试服务平台，近年来累计实施超200个服务项目，其中包含20余个创新药，超50个项目实现上市转化。

CDMO即药物生产外包服务。当前，全球创新药制造产能正向亚太地区转移，通德药业抓住这一机遇，新建2条符合美国和欧盟标准的GMP生产线，目前有1条生产线已处于验证阶段。“在不久的将来，这一中试平台将为参与国际竞争的中国企业，以及欧美发达国家药企提供国际CDMO服务。”通德药业总经理李晓琳说。

产线建设有何进展？

国际化项目产线进入验证阶段

穿上“白大褂”，戴上头套、鞋套，记者16日走进新建的智耀通创新药物CDMO中试服务平台厂房。穿过一尘不染的过道，透过明亮的玻璃，只见多名身穿洁净服的工作人员正在岗位上忙碌着。

“新建成的18000平方米现代化厂房完全按照欧美cGMP要求设计和建设。我们现在所在的四楼，面积3000平方米，一期建设31G线，是一条非终端灭菌西林瓶冻干粉针/水针线，为全隔离器设计，主要承担国际化CDMO项目，已处于验证阶段。二期31S线为终端灭菌西林瓶、安瓿瓶水针线。”李晓琳介绍道。

工程部经理赵余介绍，目前，工作人员正在通过培养基模拟灌装试验进行无菌生产工艺验证。简单来说，就是以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。

据介绍，31G线采取定制化的全自动物料配制、自动清洗、自动灌装，满足全程充氮保护需求。由于采取了全隔离器设计，可有效隔离外部污染，能生产出达到欧美标准的无菌制剂。

药物中试有何作用？

为新药生产提供个性化服务

“企业由传统药企向现代化CDMO企业转型，是在我国实施药品上市许可持有人（MAH）制度改革的背景下做出的选择。”李晓琳说，MAH制度改革后，研发和生产被“松绑”，研发者投入研发新药的积极性大增，同时生产服务外包需求大增。转型之初，公司无菌制剂产线因体系完善、设备高端，上门委托的客户众多。

“客户委托的每一项产品服务都是个性化的。”李晓琳介绍，药物从实验室进入工厂中试放大时，由于条件不同、规模不同，往往会出现许多不易攻克的技术问题，这就需要一个“生产再研发”的过程，技术人员会同前端的研发人员一起，反复摸索尝试后才能成功。

“每遇到一个新产品，就是一次新挑战。这些年，技术人员的技改热情高涨，成天琢磨的是怎么改进工艺，满足客户的个性化需求。”李晓琳表示。

如何促进建圈强链？

通过中试可达到招商引资效果

近年来，通德药业不断扩大产线，目前已有10条产线为客户提供中试服务。通德药业已在国内CDMO领域、尤其在注射液CDMO领域确立了行业龙头地位。2023年，智耀通创新药物CDMO中试服务平台被成都市科技局授予小分子药物产业领域、无菌制剂药物领域的首批“成都市中试平台”称号。

目前，智耀通创新药物CDMO中试服务平台和省内外40余家医药产业链知名企业建立了稳定合作关系，与科研院所、高校成立“产学研联合实验室”开展技术攻关。

值得一提的是，由于药物生产的特殊性，中试的完成并不意味着合作结束。中试完成后，接下来的临床样品制备、申报注册等环节，通德都会提供一体化服务。产品获批上市后，其生产往往也会放在通德，“相当于这个产品的生产地就落在成都，通过中试达到了招商引资的效果。”成都医学城管委会相关负责人表示，CDMO中试平台处于生物医药产业链条上的重要环节，具有聚集效应和辐射效应，对于产业建圈强链有着促进作用。

“随着新建的国际产线完成验证，我们将拥有多条世界一流生产线，接下来将面向国际服务，深度融入国际产业链创新链价值链高端。”李晓琳对此信心满满。

成都日报锦观新闻记者 李娟 图片由张志强提供