近日，中国国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求提高药品医疗器械的审评审批质量，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，以及解决药品注册申请积压等。
近年来，中国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高。但同时，在药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。比如，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，临床急需新药的上市审批时间过长，药品创新积极性不足等。
推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量。为此，中国国务院在其印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中指出，要提高药品审批评准。将药品分为新药和仿制药。将新药的标准由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
对此，中国国家食品药品监管总局副局长吴浈进一步解释说，“现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。”
《意见》还要求，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批。
为了鼓励创新药，还将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。中国国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰认为：“过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，这次我们改革意见当中，为了鼓励创新，我们把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。”
新出台的“改革意见”还内容包括，改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。业内人士认为，此举将大大缩短跨国药企的创新药进入中国市场的时间。
此外，对与临床中密切相关的医疗器械，其审批方式也将进行改革。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利，具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
国家食品药品监管总局医疗器械注册司司长王者雄介绍说，“截止到上个月底，我们共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市。”
原标题：中国改革药品医疗器械审评审批制度：要提高质量
