按照我国的法律规定，即便是已经在国外上市的药，在中国上市之前，也需要通过临床试验来证明同样对中国患者有效
临床试验标准更严
在吴劲梓看来，歌礼的收购尝试是可行的。这一模式始于2012年，彼时不少海外创新药研发公司对中国市场并不看好。
“外国公司对中国的药审政策不熟悉，而创新药上市的成功率大致只有8%，大量的创新药会死在临床试验阶段。此外，新药上市后也很考验药企的生产能力，这需要巨大的投入。对于他们来说，回报率是个需要考虑的问题，毕竟风险太大。”吴劲梓说，他从中看到了机会。
2012年7月，歌礼与美国Alnylam公司就合作开发肝癌靶向性系统RNA干扰药物ALN-VSP达成战略合作协议，歌礼拥有新药ALN-VSP在中国（包括香港、澳门和台湾）的独家专利许可，而Alnylam公司将获得里程碑付款和该药上市后的特许权使用费。目前，该药仍在中国临床试验中。
临床试验长达数年，而且并不一定会成功。
吴劲梓举例说，有些创新药在动物上试验效果显著，但却不被人体吸收，有些药在临床Ⅰ期效果不错，到Ⅱ期就没什么效果了，“这说明临床试验失败了。其实创新药研发，有80%的费用是用在临床试验阶段的。”
对于创新药研发公司来说，必须在具备国家食药监总局认定的药物临床试验机构资格的医院进行临床试验。
“新药临床试验，我们首先要保证受试者安全，其次是保证临床试验项目的质量。我们在中国进行的临床试验从设计、开展到监督，均遵循中国本地法律法规及默沙东全球统一的高标准。”李正卿说。
他告诉本刊记者，这标准包括人用药品注册技术要求国际协调会、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002）、美国药品研究和制造商协会《临床试验准则》（2009）、《赫尔辛基宣言》等国际相关原则及规定。
默沙东秉持的标准并不是普遍性要求。更重要的是，在临床试验的体制结构上，中外存在差别。
顾娟红介绍说，通常临床试验由一个研究者主导，一般是该院医生兼任，相较于欧美国家专职临床试验医生，目前中国大部分医院都没有设立这一专门的岗位。
“从医生层面上讲，他们对于临床试验有可能动力不足，只是作为额外的任务去完成，比如一些职称评定上可能要求有这项内容等。”她说。
也正因如此，有业内人士反映，在临床试验数据的真实性、完整性和规范性等各方面，出现了一些问题，轻则医生由于过忙没时间处理和填写数据而造成数据缺失，重则出现人为造假现象。
2015年7月22日，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。一个月后，自查结束，数据显示，主动撤回的注册申请317个，约占20%。
而其后国家食药监总局分批次对完成自查资料填报的药品注册申请进行临床试验数据核查，仍存在临床试验数据不真实和不完整的问题，对相关企业和药品不予批准药品注册申请。
“国家食药监总局对临床试验数据打假，促进了整个行业的规范发展，也淘汰了一批劣质企业，对不造假的企业来说同样是件好事。”吴劲梓说，尽管对数据的更严厉要求让企业花在这方面的成本升高了5～8倍，但他仍然支持这一行动。
更快找到受试者
临床试验的另一面，则是受试者，它包括患者和健康志愿者。
“直到现在，依然有人认为制药公司唯利是图，甚至把病人当小白鼠。其实事实并不是这样。”顾娟红告诉本刊记者，参与临床试验的受试者能享受到免费的药物，医护人员还能提供更周到的治疗和照顾，对于患者来说是很有好处的。
上海捷信医药科技股份有限公司（以下简称捷信医药）总经理林峰告诉《瞭望东方周刊》，他带领团队设计了一个调查来评估医院与病人合作的关系，从2015年1月起给参加临床试验的病人作测试，并且记录了他们的满意程度。
当病人们被问到临床试验有没有影响他们的总体治疗质量，95%的病人表示他们认为临床治疗的效果比之前好一点或者很多，全部病人都表示临床试验减少了他们的开销。
“病人们的高满意度很有可能与临床试验小组先进的技术和设备有紧密的关系。这很大程度反映了把临床试验作为一个治疗选择以及告知病人这个选择的重要性。”林峰说。
顾娟红发现，更普遍的情况是，患者与临床试验间存在信息断层的现象。
“因为执行临床试验的研究者很有可能无法触及更广泛的患者，患者对于这些临床试验的信息又缺乏直接了解，造成了两者的互不可见，受试者招募存在困难。”她认为，一方面是患者不了解临床研究，另一方面就是患者想参加，也没有好的渠道去报名，这是典型的信息不对称问题。
对于制药公司而言，如何有效快速地寻找受试者，也存在成本的考量。“如果我们自己做的话，还要养一个团队，摊子铺得太大，还不如交给行业里的细分公司去做。”吴劲梓告诉本刊记者。
为使得临床试验和患者更好地对接，捷信医药作了许多努力。2010年，捷信医药创办新康家园，成为患者寻找新药资讯、临床研究和慈善援助的一站式平台；2015年，捷信医药又开发出找药神器微信公众号，方便患者和医生在手机上随时查找中国在进行的临床研究，并进行在线报名和流程查看。
目前，上述两个平台的累计用户已经超过10万，临床试验的相关数据达到3000多条，有1000余名患者通过平台来进行报名。
“我们是中国证券市场第一个聚焦在患者新药信息服务的公司，目标是让患者和临床试验能更快更好地对接起来，不断提高效率。”林峰说。
“国家层面的政策改进就是在帮助真正的创新药审批加快，而我们做的就是在临床试验阶段加快流程。通过我们的帮助，一个外企的丙肝项目在项目全面启动后只用了三天就完成了整个项目的入组，而歌礼的丙肝项目也比预期的时间加快了不少。以前新药上市3年获批，省3个月似乎意义不大，如今6个月获批，省2~3个月就意义重大了。”林峰告诉本刊记者。
这是整个产业快速发展的一个缩影。
吴劲梓也感受到了这种提速的进步。他告诉本刊记者，无论是从技术、产业发展程度、资本支持方面，还是政策法规层面，发展前景十分看好。
“尽管创新药在中国仍处于起步阶段，但我感觉创新药的‘春天’来了。我们也希望政府能进一步加大对民族创新企业的支持力度，让中国的医药健康产业发展得更好。”吴劲梓说。
原标题：新药上市驶入快车道
