鼓励新药研发 “简化申请程序，使新药尽早进入临床”
华西都市报：有一组数据，说“十二五”期间我国获批的创新药物24个，虽然说相当于新中国成立后50年获批新药总和的将近五倍，但与市场的需求还是有差距。那么，怎样来促进新药的研发呢？
何如意：我是两个月前加入国家食药监局药品审评中心的，我们最基本的职责，就是要把好的、质量高的、有效的、安全的药物引入市场，造福百姓。新药的研发涉及临床审批和上市审批，我来到中心短短两个月里，听到最多的反馈意见就是新药临床试验的申请太麻烦了。所以，为了解决这个问题，我们也有很多想法。现在新药的申请太多，我们想要简化一下，你不需要到省局去受理了，因为各个省不一样，有的省快一点，有的省又慢一点，今后新药的审评和申请都归国家去统一处理，这样就减少了审批受理的时间，使新药尽早进入临床。
华西都市报：但大家还是觉得我们的新药审批速度太慢了，您说另一个重要的原因是人手不够？
何如意：人手问题是个现实问题。我们不单单是做新药审评，我们还有很多的仿制药，毕竟我们是个仿制药的大国，目前我们还有2万多件的积压评审没有解决。
华西都市报：您提到美国FDA新药临床试验申请有明确的时间限制，是30天，我们在人手增加后会不会也有这方面的考虑？
何如意：我们现在正在构建一个管理员协调的多学科同步审评团队，由项目管理员从中进行协调，这样我们同步审评各个科，同步的毒理、药理、化学的审评，这样会缩短时间，提高审评质量。如果大家认为需要给我们再定一个硬性的指标也可以，30天、60天还是90天，哪个合理？目前我们正在修订《药品管理法》，我们也将根据专家学者的反馈与建议来做，如果这些都做了之后，我认为，新药的审评在我们这里不会停留太长的时间，应该能够满足大家对新药研发的需求。
丰富儿童用药 “鼓励研究机构对儿童用药剂量进行研究”
华西都市报：儿童用药一直备受关注，现在儿童OTC（非处方）药物很少，很多儿科医生都是根据经验将药物减量给儿童使用，比如片剂就用一半或者四分之一。
何如意：儿童用药问题，在全世界都是一样的。原因有很多，主要可能是我们儿童药的研发临床试验比较困难，缺少数据的支撑。美国为了促进儿童用药连发了几个文件，并给予相关企业、研发机构优惠政策和行政保护。我们中国为丰富儿童用药，也是把它纳入优先审评范围的。当然，从我个人而言，我也希望有企业来对片剂进行改良研究，鼓励研究机构对儿童用药是否减量、减量多少进行研究，从而更适应儿童。
华西都市报：近年来，肿瘤患者越来越多，而且诊疗效果不好，死亡率高发。许多患者甚至通过各种方式从国外买药。那么，我们在肿瘤药的新药研发方面是如何促进的？
何如意：肿瘤药的研发近年来都是热点，一方面是有很大的需求，越来越多的患者被诊断为肿瘤。另一方面，目前治疗肿瘤的药物多，但治疗效果不好。因此很多药品研发机构都看到了这一点，在肿瘤药物的研发方面投入多一些。正是因为市场的需求，因此我们在肿瘤药物的审评上也宽松一些。
华西都市报：我们还是要来谈一谈中医药。对中医药的发展，您怎么看？
何如意：中医药是传统医学，有一个文化基础。我个人认为，中药应立足于中国，如果按照欧美的药品审评，中药则不是真正意义上的药品。因此，中药的审评审批应有独立的系统，而且要尽快确立起来。华西都市报记者唐金龙 周家夷
原标题：何如意： 修改不科学的人为规定让好药更快进入国内
