鼓励新药研发 “简化申请程序,使新药尽早进入临床”
华西都市报:有一组数据,说“十二五”期间我国获批的创新药物24个,虽然说相当于新中国成立后50年获批新药总和的将近五倍,但与市场的需求还是有差距。那么,怎样来促进新药的研发呢?
何如意:我是两个月前加入国家食药监局药品审评中心的,我们最基本的职责,就是要把好的、质量高的、有效的、安全的药物引入市场,造福百姓。新药的研发涉及临床审批和上市审批,我来到中心短短两个月里,听到最多的反馈意见就是新药临床试验的申请太麻烦了。所以,为了解决这个问题,我们也有很多想法。现在新药的申请太多,我们想要简化一下,你不需要到省局去受理了,因为各个省不一样,有的省快一点,有的省又慢一点,今后新药的审评和申请都归国家去统一处理,这样就减少了审批受理的时间,使新药尽早进入临床。
华西都市报:但大家还是觉得我们的新药审批速度太慢了,您说另一个重要的原因是人手不够?
何如意:人手问题是个现实问题。我们不单单是做新药审评,我们还有很多的仿制药,毕竟我们是个仿制药的大国,目前我们还有2万多件的积压评审没有解决。
华西都市报:您提到美国FDA新药临床试验申请有明确的时间限制,是30天,我们在人手增加后会不会也有这方面的考虑?
何如意:我们现在正在构建一个管理员协调的多学科同步审评团队,由项目管理员从中进行协调,这样我们同步审评各个科,同步的毒理、药理、化学的审评,这样会缩短时间,提高审评质量。如果大家认为需要给我们再定一个硬性的指标也可以,30天、60天还是90天,哪个合理?目前我们正在修订《药品管理法》,我们也将根据专家学者的反馈与建议来做,如果这些都做了之后,我认为,新药的审评在我们这里不会停留太长的时间,应该能够满足大家对新药研发的需求。
丰富儿童用药 “鼓励研究机构对儿童用药剂量进行研究”
华西都市报:儿童用药一直备受关注,现在儿童OTC(非处方)药物很少,很多儿科医生都是根据经验将药物减量给儿童使用,比如片剂就用一半或者四分之一。
何如意:儿童用药问题,在全世界都是一样的。原因有很多,主要可能是我们儿童药的研发临床试验比较困难,缺少数据的支撑。美国为了促进儿童用药连发了几个文件,并给予相关企业、研发机构优惠政策和行政保护。我们中国为丰富儿童用药,也是把它纳入优先审评范围的。当然,从我个人而言,我也希望有企业来对片剂进行改良研究,鼓励研究机构对儿童用药是否减量、减量多少进行研究,从而更适应儿童。
华西都市报:近年来,肿瘤患者越来越多,而且诊疗效果不好,死亡率高发。许多患者甚至通过各种方式从国外买药。那么,我们在肿瘤药的新药研发方面是如何促进的?
何如意:肿瘤药的研发近年来都是热点,一方面是有很大的需求,越来越多的患者被诊断为肿瘤。另一方面,目前治疗肿瘤的药物多,但治疗效果不好。因此很多药品研发机构都看到了这一点,在肿瘤药物的研发方面投入多一些。正是因为市场的需求,因此我们在肿瘤药物的审评上也宽松一些。
华西都市报:我们还是要来谈一谈中医药。对中医药的发展,您怎么看?
何如意:中医药是传统医学,有一个文化基础。我个人认为,中药应立足于中国,如果按照欧美的药品审评,中药则不是真正意义上的药品。因此,中药的审评审批应有独立的系统,而且要尽快确立起来。华西都市报记者唐金龙 周家夷
原标题:何如意: 修改不科学的人为规定让好药更快进入国内