11月30日，记者从省食药监局获悉，在今年10月国家食药监管总局的飞行检查中，成都恒波医疗器械有限公司检查出企业生产质量管理体系存在严重缺陷，对此，国家食药监管总局责成省食药监局对该企业立即停产整改。
据了解，国家食药监管总局在飞行检查中，发现成都恒波医疗器械有限公司在设备、设计开发、生产管理、质量控制等方面都存在问题，如在设备上，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验;
在生产管理上，该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求;
在质量控制上，产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致等。
目前，该企业已对上述缺陷予以确认，省食药监局已责成成都市食药监局对成都恒波医疗器械有限公司涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时应要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号)规定，召回相关产品，待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
公开资料显示，成都恒波医疗器械有限公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品，适用于对于治疗各种疼痛、炎症、糜烂、溃疡等病症。(记者 周伟)
原标题： 成都恒波医疗器械被责令停产整改 或召回相关产品
